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2017/03/19

Rinnovate autorizzazioni dati genetici: da protezione dei diritti, alla protezione del nuovo genoma con il gene editing.



Il 15 dicembre 2016 il Garante per la protezione dei dati personali ha rinnovato le autorizzazioni generali al trattamento dei dati sensibili e giudiziari di cui all’articolo 40 del d.lgs. 196/2003,   che saranno efficaci dal 1° gennaio 2017, fino al 24 maggio 2018, dato che il giorno dopo sarà applicabile in tutti gli Stati dell'Unione Europea, il nuovo  Regolamento (UE) 2016/679.
(Uno dei punti importanti è la figura giuridica del DPO. Tale nuova figura è quella del c.d. Data Protection Officer ("DPO"), il "responsabile della protezione dei dati". Il DPO dovrà essere obbligatoriamente presente all'interno di tutte (i) le aziende pubbliche nonché in tutte quelle ove i trattamenti presentino specifici rischi, come ad esempio (ii) le aziende nelle quali sia richiesto un monitoraggio regolare e sistematico degli "interessati", su larga scala, e quelle (iii) che trattano i c.d. "dati sensibili".

Le autorizzazioni generali sono in tutto nove; tre sono quelle da leggere attentamente:

n. 2/2016 -  Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale
n.8/2016 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici
n. 9/2016 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica

Come sempre, chi tratta dati personali sulla salute secondo le condizioni specificate dalle autorizzazioni generali non deve chiedere l' autorizzazione specifica al Garante ai sensi dell’art 40 del Codice.



Davvero interessante è la lettura dell'autorizzazione al trattamento dei dati genetici.



Sembra un trattato futuristico, in realtà è correlata alla prima Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell'Unesco dell'11 novembre 1997, che sancisce il diritto della persona al rispetto della dignità e dei propri diritti indipendentemente dalle sue caratteristiche genetiche (art. 2) e vieta ogni discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche che abbia per fine o sortisca l'effetto di violare i diritti umani, le libertà fondamentali e la dignità umana (art. 6).

Avete letto bene... 1997. Uno dei pochissimi ambiti in cui, mentre le ricerche in merito all'argomento erano appena iniziate, sono stati così "previdenti" da voler redigere una dichiarazione in onore alla bioetica.

Stanno mettendo in circolazione nanomateriali senza neppur avere un codice di sicurezza, mandando veramente a ramengo il principio di precauzione che vige in Italia, però nel lontano 1997, quando da pochi anni avevano iniziato lo studio del genoma con il "progetto genoma", la dichiarazione arriva precisa e puntuale, così dettagliata e che "non sembra neppure redatta" secondo un sapere che potevano avere allora.
"Riconoscendo che la ricerca sul genoma umano e le applicazioni che ne derivano aprono vaste prospettive di progresso nel migliorare la salute delle persone e del genere umano nel suo complesso, ma sottolineando che tale ricerca dovrebbe rispettare pienamente la dignità umana, della libertà e dei diritti umani, così come il divieto di ogni forma di discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche."
A. La dignità umana e l'umano genoma
Articolo 1 Il genoma umano sottende l'unità fondamentale di tutti i membri della famiglia umana, così come il riconoscimento della loro dignità e la diversità intrinseca. In senso simbolico, esso è il patrimonio dell'umanità.
Articolo 2 (a) Ogni individuo ha diritto al rispetto della loro dignità e dei loro diritti indipendentemente dalle loro caratteristiche genetiche.
(B) Che dignità impone di non ridurre gli individui alle loro caratteristiche genetiche e di rispettare la loro unicità e la diversità.
Articolo 3 Il genoma umano, che per sua natura si evolve, è soggetto a mutazioni. Esso contiene le potenzialità che si esprimono in modo diverso a seconda dell'ambiente naturale e sociale di ogni individuo, tra cui lo stato di salute individuale, le condizioni di vita, l'alimentazione e l'educazione.
Articolo 4 Il genoma umano nel suo stato naturale non può dar luogo a guadagni finanziari.

In pratica nell'articolo 3 si parla di genoma che si manifesta condizionato da ambiente naturale e sociale di ogni individuo, tra cui lo stato di salute individuale, le condizioni di vita, l'alimentazione e l'educazione, ovvero nel 1997 parlano di epigenetica. Epigenetica, che seppur un concetto molto antico (Aristotele parlava di epigenesi, ossia nello sviluppo di forme organiche individuali a partire dal non formato), ed un  termine coniato nel 1942 per indicare "la branca della biologia che studia le interazioni causali fra i geni e il loro prodotto cellulare e pone in essere il fenotipo", è solo a partire dal 1990 che la vera epigenetica ha inizio. Nel 1997 entra a gran titolo della Dichiarazione dei diritti umani sul genoma.

Davvero all'avanguardia, davvero previdenti e  futuristici come non mai, su nessun altro argomento.

Qualche dato storico per trovare il bandolo...
 Il genoma umano, frutto di un'evoluzione durata alcuni miliardi di anni, è estremamente prezioso per l'umanità. Ma fino a pochi decenni fa era del tutto sconosciuto. Nel 1992 solo una piccola parte dei geni umani era stata decifrata, almeno parzialmente.
  Allo scopo di conoscere i geni che codificano gli individui della specie umana, la comunità scientifica ha dato inizio, nel 1987, a un grande progetto di ricerca che coinvolge centinaia di laboratori di tutto il mondo: il Progetto Genoma Umano. Il DNA analizzato dal Progetto Genoma Umano proviene da piccoli campioni di sangue o di altri tessuti, ottenuti da molti individui diversi.

L’idea di intraprendere uno studio coordinato del genoma umano sorse tra il 1985 e il 1987, nel corso di una serie di congressi scientifici internazionali. Nel 1988 due istituzioni governative statunitensi, il National Institutes of Health (NIH) e il Dipartimento dell’energia (DOE) stanziarono i fondi necessari e formalizzarono la loro collaborazione con un documento in cui si proponevano di coordinare la ricerca e le procedure tecniche per lo studio del genoma umano.

Il Dipartimento dell'energia è il dipartimento del governo degli Stati Uniti d'America responsabile della gestione dell'energia e della sicurezza nucleare. Il dipartimento si occupa del programma nucleare statunitense, sia in ambito civile che militare.

L’avvio delle ricerche si ebbe nel 1990 anche con il coinvolgimento di istituti di ricerca pubblici coordinati dal NIH, con un piano quinquennale degli istituti coinvolti; tra gli obiettivi, erano indicati il sequenziamento e la mappatura di organismi comunemente impiegati nei laboratori di ricerca genetica e della specie umana; la diffusione dei dati tra i vari centri e lo sviluppo delle tecnologie di laboratorio. In realtà, nel 1993, prima dello scadere dei cinque anni, poiché erano stati compiuti molti progressi in tempi più rapidi del previsto ed erano state elaborate nuove efficienti procedure sperimentali, il piano quinquennale originario fu rivisto e aggiornato. La scadenza fu prorogata al 1998 con l'aggiunta di nuove finalità, tra cui la ricerca di marcatori genetici e la messa a punto di nuove tecniche di mappatura.
Nel 1998 un nuovo accordo quinquennale tra NIH e DOE fissò al 2003 il completamento dei lavori e aggiunse all’obiettivo originario anche quello dello studio della variabilità genetica del genoma umano e della sua funzione.

Quindi il progetto doveva essere ancora ufficialmente integrato con la ricerca dei marcatori genetici (1998) ma un anno prima, la dichiarazione parla,  all'art. 6: " Nessun individuo potrà essere sottoposto a discriminazioni sulla base di caratteristiche genetiche che è destinato a violare o ha l'effetto di violare i diritti umani, delle libertà fondamentali e della dignità umana".


E visto che parlano in modo avveniristico, parliamoci anche noi..

Proviamo, con un "piccolo sforzo di fantasia", ad unire alle autorizzazioni sul trattamento dei dati genetici, ed alla Dichiarazione dei diritti sulla base delle caratteristiche genetica, questi due concetti di seguito:

1°  concetto
La direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche da una parte dice che "non sono brevettabili le varietà vegetali e le razze animali" (art.4) né il corpo umano o sue parti (art. 5) sembrando apparentemente recepire quanto deliberato nella convenzione di Oviedo e nel Protocollo.

POI VIENE VANIFICATO DI FATTO QUESTO PRINCIPIO SANCENDO CHE:

"Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene , può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale" (art. 5/2)

"Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione anche se preesisteva allo stato naturale" Art. 3/2

"…la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione" (art.9) ecc. (ndr. terrificante...)

Diciamo che tutto sommato l'attuale legislazione europea sui brevetti genetici è ambigua e non garantisce alcuni diritti fondamentali assicurati da accordi internazionali.

2° concetto

Altro concetto da aggiungere è il taglia e cuci rapido , il così definito, dal main stream, "Il taglia ed incolla che batte l'evoluzione". Già accennato tempo fa:
GENE-EDITING: OGM che escono dalla porta e rientrano dalla finestra? NUOVA TRUFFA DALL'UNIONE EUROPEA


Migliorare 'Gli esseri umani con i geni su misura Sparks dibattito tra gli scienziati

La Crispr, una tecnica altamente innovativa, permette di modificare i geni con precisione e facilità, aprendo la strada a straordinari progressi nel campo della medicina e dell'agricoltura.

CRISPR, acronimo che sta per Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (cluster di sequenze nucleotidiche ripetute regolarmente intervallate). Si tratta di una potente tecnologia che permette la modifica – con una sostituzione o una riparazione - di più geni in una sola volta in animali, vegetali e cellule umane.

Diciamo che viene sponsorizzato da gran parte della ricerca come la carta vincente per affrontare i grandi killer dell'umanità come come cancro, Aids, cecità e – se si accetta l'idea di cancellare un'intera specie come le zanzare dalla faccia dalla Terra – malaria, ma ancora patologie come colesterolo... insomma "editare l'uomo dalla salute eterna".

Teoricamente non dovrebbe essere ammesso su embrioni umani...ma qualche ricerca ci scappa sempre...

La scorsa primavera alcuni ricercatori cinesi hanno annunciato di aver usato la CRISPR per modificare il genoma di embrioni umani non vitali, che non potevano svilupparsi in bambini (tanto erano embrioni spazzatura..ufficialmente non si viola nessuna legge o etica!). Hanno scoperto che il metodo non è ancora abbastanza accurato per essere usato negli embrioni umani, e che sembrava introdurre mutazioni inaspettate in altre parti del genoma. Nonostante la bioetica lo vieti, questo è stato detto a riguardo:

L'uso della tecnica di correzione genica CRISPR-Cas9 per intervenire su embrioni umani è, almeno in prospettiva, possibile. Ricercatori cinesi sono riusciti a eliminare completamente le mutazioni che causano due malattie ereditarie in tre embrioni, anche se in altri la correzione è riuscita solo in una parte delle cellule.
Questo parziale successo è stato dato in anteprima da “New Scientist”, che rimanda per la descrizione dello studio a un articolo pubblicato su “Molecular Genetics and Genomics”, a firma di ricercatori del Third Affiliated Hospital della Guangzhou Medical University e dello State Key Laboratory of Proteomics.

L'editing genetico potrebbe includere l'alterazione di geni in una singola persona – diciamo per curare la leucemia in un paziente o produrre un cambiamento estetico – ma, potrebbe anche includere modificazioni alla linea germinale che poi porterebbe all'alterazione del genoma dei figli dell'individuo, dei nipoti e delle generazioni successive, con ripercussioni potenzialmente sconosciute.
La Casa Bianca ha ripetutamente affermato che "alterare la linea germinale umana per scopi clinici è una linea che in questo momento non deve essere perseguita"

.. e con " in questo momento" il nostro cuore si alleggerisce e la mente si rasserena  da ogni possibile pensiero fantascientifico, transumanista, vero??!

Infatti a confutare ogni dubbio arrivano le parole di David Baltimora, premio Nobel e virologo al California Institute of Technology.

"Oggi sentiamo di essere vicini alla capacità di di alterare l'ereditarietà umana", così si è espresso l'1 dicembre scorso, in occasione dell'apertura di un vertice sull'editing genetico umano tenutosi a Washington, DC. Grazie alle moderne tecnologie l'editing genetico - la modificazione del genoma umano con aggiunte, sottrazioni o alterazioni - sta diventando sempre più concreto.

"Quando saremo pronti a dire che abbiamo una buona giustificazione per usare la modificazione genetica ai fini della valorizzazione umana?», si è chiesto Baltimore

Valorizzazione umana, o meglio produrre un essere, che grazie al taglia e cuci vorrà decisamente acquisire "sembianze" divine, mirando alla perfezione trasumanisma, e per di più protetto giuridicamente... perchè nessuna discriminazione razziale, lavorativa, dovrà avvenire su base genetica, così dettato nel lontano 1997....

Il bello di questo editing, e qui sta infatti il conflitto se farlo rientrare nel concetto OGM, una volta creato non da modo di determinare che sia stato fatto. L'essere vivente è pari ad uno "organico" naturale non "modificato geneticamente".

Baltimore, che ha presieduto il vertice, ritiene che per tracciare la linea di demarcazione della valorizzazione, il fattore determinante è se il cambiamento sarebbe accessorio o terapeutico. "Secondo il mio parere il miglioramento è qualcosa di opzionale", dice. "Non c'è un problema che mette a rischio la vita." Modificare il gene PCSK9, per esempio, potrebbe ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e per una persona con un LDL (il colesterolo “cattivo”) alto potrebbe fare la differenza tra la vita e la morte, dice Baltimore. In tal caso l'intervento sarebbe terapeutico. Rimane, tuttavia, poco chiaro se in futuro si potranno attuare "miglioramenti" che sono considerati più opzionali.

Sino a qui poco da recriminare... ma andiamo avanti con le parole di Fyodor Urnov della Sangamo BioSciences, una società che sta lavorando nell'ambito dell'editing genetico :

Prendiamo il gene DEC2. Modificandolo, si potrebbe dare a una persona la capacità di funzionare come quei rari individui che sono nati con una variante che permette di essere in forma con poche ore di sonno. E' una caratteristica che per la maggior parte delle persone non è necessaria, ma che potrebbe essere utile per un soldato in battaglia, per esempio. In definitiva, in futuro si avranno “certamente”  dei miglioramenti di vario genere.

... e teniamo conto che questo CRISPR diventerà presto un pacchetto vendibile ed accessibile a tutti...

Prima di Crispr – racconta Maddalo, ricercatore alla Novartis. - avevo messo in conto di lavorare 4-5 anni al mio progetto. Volevo modificare geneticamente un topolino per poi studiare su di lui una terapia anticancro. Un anno mi sarebbe servito solo per far nascere il cucciolo con la mutazione. Altrettanto per ottenere il modello di malattia. Con Crispr basta una settimana per ottenere la mutazione e 2-3 mesi per far sviluppare la malattia. Non è stata solo la mia carriera a subire una rivoluzione. Ma tutto il settore di cui mi occupo".

Come riporta l'inchiesta di Repubblica, almeno quattro grandi aziende biotech fra Boston, Los Angeles e Basilea si sono gettate sul boccone. Editas Medicine, con i contributi di Google e Bill Gates, parte con un capitale di quasi 100 milioni. Altrettanti ne ha Intellia Therapeutics (che ha incassato anche il sostegno di Novartis). Crispr Therapeutics ne ha raccolti quasi il doppio e Sean Parker, co-fondatore di Napster e sviluppatore di Facebook, ha regalato 250 milioni al suo Parker Institute. Bayer e AstraZeneca hanno stretto accordi con altre biotech e università per portare i frutti di Crispr dai laboratori al letto dei pazienti. Il giro di affari di questa tecnica – prevede un rapporto di MarketsandMarkets - crescerà del 43% da qui al 2019 arrivando (insieme al resto del settore dell'ingegneria genetica) a lare 3,5 miliardi di dollari.


E quindi, mentre rimaniamo in attesa del nuovo codice dei diritti e doveri dei robot, rimaniamo in attesa dei diritti del nuovo genoma...SPERANDO che non ci venga incluso, nel pacchetto taglia e cuci, il cosidetto kill switch, ovvero, la possibilità di spegnere un robot in caso di emergenza oltre a quella di riprogrammarlo se non funziona per come era stato progettato.




Fonte principale
https://www.scientificamerican.com/article/improving-humans-with-customized-genes-sparks-debate-among-scientists1/
http://www.lescienze.it/news/2015/12/07/news/editing_genetico_ricerca_cautele-2884732/
http://spazioinwind.libero.it/bioge/brevetti/genetici.html
http://www.vatican.va/roman_curia/pontifical_academies/acdlife/documents/rc_pa_acdlife_doc_08111998_genoma_it.html
http://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/5803688
http://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/5803257
http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra012577#t=article
http://www.dors.it/page.php?idarticolo=240
http://www.diritto24.ilsole24ore.com/art/dirittoCivile/2016-05-16/la-privacy-europea-regolamento-ue-2016679-125453.php?refresh_ce=1
http://194.242.234.211/documents/10160/5184810/Guida+al+nuovo+Regolamento+europeo+in+materia+di+protezione+dati
http://inchieste.repubblica.it/it/repubblica/rep-it/2016/09/22/news/la_rivoluzione_genetica_del_crispr-147819405/
 https://www.horizondiscovery.com/gene-editing/ngago
 http://blog.debiase.com/2016/05/20/editing-genetico-dopo-crispr-arriva-ngago/

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